La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes su aprobación total a la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer, el primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de «emergencia».
Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un «hito» en la lucha contra la pandemia.
Tras esta aprobación, la gente «puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado», dijo Woodcock.
La responsable de la FDA se mostró esperanzada con que la aprobación total permita superar la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la Covid-19.
«El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia», afirmó Woodcock.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de doce años.
La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Las autoridades de EE.UU. esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país.
Es posible que también anime a universidades, empresas y a otras instituciones a requerir la cartilla de vacunación.
Más de 170 millones de estadounidenses en EE.UU. están totalmente vacunados contra la Covid-19, de los que más de 92 millones han recibido el suero de Pfizer.
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría llevar semanas.
Se espera que Johnson&Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en EE.UU. (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
La decisión de este lunes de la FDA se da a conocer mientras se han disparado en el último mes los casos y las hospitalizaciones debido a la expansión de la variante delta en EE.UU.
La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.
Este es el primer fármaco contra la covid-19 avalado por el ente regulador estadounidense que, hasta ahora, solo lo había autorizado para uso de emergencia. El presidente Joe Biden y las autoridades sanitarias confían en el que respaldó le otorgue seguridad a quienes no han recibido las dosis por dudas sobre la efectividad de las inyecciones. “El día que estaban esperando ha llegado”, sostuvo el mandatario estadounidense en la Casa Blanca.
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, sostuvo esta mañana la comisionada interina de la agencia, Janet Woodcock. “El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos”, añadió. La propagación de la variante delta de a covid, cuya carga viral es hasta 1.200 veces mayor que las mutaciones anteriores, ha disparado los casos de contagios en el país.
El presidente Joe Biden anunció la semana pasada un plan para ofrecer una tercera dosis de la vacuna del coronavirus partir del 20 de septiembre a quienes hayan recibido su segunda dosis ocho meses atrás. Aún está pendiente la aprobación de la FDA a esta medida. “Esta es una pandemia de los no vacunados”, insistió el mandatario este lunes. “Estamos en medio de un esfuerzo de tiempos de guerra para resistir la pandemia, uno de los desafíos más complicados de nuestra historia”., agregó que demócrata, quien urgió a los que no se han vacunado a que lo hagan a la brevedad. “En todo el mundo, la gente quiere estas vacunas. Aquí en EE UU son gratis, convenientes y están a la espera” de ser utilizadas, apuntó.
Ciudades como Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco han impuesto este mes a los ciudadanos una prueba de vacunación para ingresar a restaurantes, bares y otros lugares cerrados. Varias empresas privadas están obligando a sus empleados a inocularse para volver a la oficina y la Casa Blanca exige que los trabajadores del gobierno que certifiquen que han sido vacunados o se sometan a constantes testeos.
Ni el talento, ni la genialidad o la educación van a guiarte por el camino de la fortuna. La Persistencia y La Determinación; SI #Gregoriff Redes Sociales @Gregoriff 
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